В ЕАЭС вступили в силу единые правила температурного картирования для фармацевтических складов

Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) приняла Рекомендацию № 8 от 20 апреля 2026 года, которая вводит унифицированные подходы к проведению температурного картирования зон хранения лекарственных средств в странах ЕАЭС. Документ разработан с учетом Правил надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) союза и направлен на обеспечение жесткого контроля условий хранения термочувствительных препаратов. Единые требования начали действовать с 23 мая 2026 года.

Опубликованное Руководство предназначено для производителей лекарственных средств, организаций оптовой торговли (дистрибьюторов), аптек и медицинских учреждений, а также для фармацевтических инспекторов. Требования распространяются на:

• складские зоны;

• холодильные и морозильные камеры;

• помещения с контролируемой средой (зоны приемки и экспедиции).

При этом документ не затрагивает эксплуатацию малогабаритного бытового оборудования и использование мобильных термоконтейнеров холодовой цепи.

Методология исследования: «горячие» и «холодные» точки

Температурное картирование является обязательной процедурой квалификации зон хранения. Ее цель — выявить критические точки с недопустимыми колебаниями температуры, не предназначенные для размещения медикаментов. Картирование проводится до ввода склада в эксплуатацию, а в дальнейшем — не менее двух раз в год (в зимний и летний периоды).

Продолжительность замеров: для складов и крупных помещений — не менее 7 суток непрерывно; для закрытых холодильных камер — от 24 до 72 часов.

Для фиксации данных должны использоваться электронные логгеры с абсолютной погрешностью не более ± 0,5 °C. Приборы в обязательном порядке должны быть поверены или откалиброваны. Руководство устанавливает риск-ориентированную сетку размещения регистраторов:

• Зоны до 10 метров — не менее 2 регистраторов по горизонтали;

• Зоны от 10 до 40 метров — не менее 3 датчиков;

• Зоны от 40 до 60 метров — не менее 4 датчиков;

• Склады свыше 60 метров — не менее 5 регистраторов.

Размещение дублируется по вертикали на разных уровнях стеллажного хранения (нижний, средний и верхний ярусы).

Отчетность и вступление в силу

Итоговый отчет по результатам картирования должен содержать не только массив данных, но и план корректирующих действий: рекомендации по переоборудованию стеллажей, перемещению стационарных датчиков климат-контроля или модернизации систем вентиляции.

Рекомендация была официально опубликована 23 апреля 2026 года и вступило в силу на всей территории ЕАЭС по истечении 30 календарных дней с этой даты (23 мая 2026 года).